L’actualité des médicaments

Recherche Clinique : Protocole MILLENDO – NEVANIMIBE28 mars 2019Annonce du Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Le Professeur Philippe Touraine est l’investigateur principal d’un nouveau protocole de recherche clinique dans le cadre du traitement des hyperplasies congénitales des surrénales de forme classique.Il s’agit d’analyser une nouvelle molécule, le Chlorhydrate de Névanimibe, en association avec votre traitement habituel permettant d’atteindre un meilleur équilibre hormonal. Objectif principal Evaluer l’innocuité et l’efficacité du chlorhydrate de Névanimibe administré par voie orale dans le traitement de l’hyperplasie congénitale des surrénales de forme classique. Principal critère d’inclusion Avoir une 17 OH P ≥ 4 x la limite supérieure normale (LSN). Dédommagement Une indemnisation de 1500 € est prévue pour chaque participant à l’étude. Pour les personnes habitants loin, les frais de transport seront pris en charge sur présentation des titres de transport. Contact Merci de contacter Jérôme DULON au 01.42.16.02.11 ou par email : jerome.dulon@aphp.fr si vous souhaitez participer ou si vous désirez des informations complémentaires....
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ALERTE : Pictogramme grossesse sur les boites d’hydrocortisone19 avril 2018Un pictogramme mentionnant un danger sur l’utilisation de l’hydrocortisone au cours de la grossesse a été ajouté sur les boites de médicament. La Société Française d’Endocrinologie informe les patientes insuffisantes surrénaliennes enceintes qu’elles ne doivent pas arrêter la prise d’hydrocortisone. Il est rappelé de ne jamais arrêter son traitement sans l’avis du spécialiste qui l’a prescrit. www.sfendocrino.org/article/950/alerte-pictogramme-grossesse-et-hydrocortisone www.firendo.fr...
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Syncortyl retour à la normale8 octobre 2014SYNCORTYL® 10 mg/1 ml, solution injectable (IM) (acétate de désoxycortone) – Remise à disposition L’AFSSAPS faisant état le 7 mars 2011 de difficultés d’approvisionnement en acétate de désoxycortone par le laboratoire Sanofi-Aventis France, la distribution du stock avait été contingentée à l’hôpital.Le 2 octobre 2014, l’ANSM annonçait la remise à disposition normale du Syncortyl® à compter du 1er octobre 2014 en ville et à l’hôpital et le transfert d’exploitation vers le nouvel exploitant le laboratoire HAC Pharma. ANSM...
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Rupture de stock de Synacthène®15 juillet 2013Le diagnostic d’insuffisance surrénale ou d’hyperplasie congénitale des surrénales sans Synacthène® : recommandations de la SFE Les ruptures récentes et prolongées de disponibilité du Synacthène® amènent à modifier ou adapter les procédures diagnostiques dans les situations de suspicion d’insuffisance surrénalienne ou d’hyperplasie congénitale des surrénales.La SFE propose des recommandations transitoires sur les alternatives concernant les explorations biologiques statiques et dynamiques sans Synacthène® de la corticosurrénale pour le diagnostic de l’insuffisance surrénale et celui des formes non classiques à révélation tardive d’hyperplasie congénitale des surrénales. Le diagnostic d’insuffisance surrénale Le diagnostic d’hyperplasie congénitale des surrénales Diagnostiquer l’insuffisance surrénale sans Synacthène® : utilisation du dosage du cortisol sérique à 8h/8h30 du matin Lire ou télécharger les recommandations “Diagnostiquer l’insuffisance surrénale sans Synacthène®” Le prélèvement sanguin doit être fait à distance de toute prise de corticoïdes. Si le patient prend un traitement oral– par corticoïdes de synthèse : la dernière prise doit être la veille au matin,– par hydrocortisone : la dernière prise doit être la veille à midi.Il n’est pas nécessaire de mettre en place un cathéter au préalable ni d’observer un délai « de repos » avant le prélèvement.Les valeurs ci-dessous sont des valeurs de cortisol dans le sérum (prélèvement sur tube sans anticoagulant). Dans le plasma (prélèvement sur tube avec anticoagulant) les valeurs de cortisol sont plus élevées de 13% dans certains kits de dosage. ATTENTION : Les seuils ci-dessous sont issus d’une méta-analyse qui précise qu’en tenant compte des différents dosages et d’autres facteurs de variabilité, la variabilité d’une mesure de cortisol peut atteindre 160 nmol/L (6 ug/dl).(Kazlauskaite JCEM 2008 93: 4245–4253, 2008) 1) Suspicion d’insuffisance surrénale sans signes cliniques d’insuffisance surrénale aigüe – cortisol sérique à 8h < 140 nmol/L (= 50 ng/ml = 50 ug/L = 5 ug/dl)Insuffisance surrénale certaineIndication de traitement substitutif sans attendre. Faire le diagnostic étiologique – cortisol sérique à 8h > 360 nmol/L (= 130 ng/ml = 130 ug/L = 13 ug/ dl)Insuffisance surrénale très peu probable – cortisol sérique à 8h > 140 nmol/L et < 360 nmol/L :Une insuffisance surrénale modérée mais cliniquement significative est possible.Faire pratiquer un test de stimulation dans un service d’endocrinologie: test d’hypoglycémie insulinique ou test à la métopirone « court ». Pour ces dernières valeurs de cortisol, le dosage d’ACTH à 8h du matin (à distance d’une prise d’hydrocortisone ou de corticoïdes) a un intérêt si son résultat est franchement élevé : le diagnostic d’insuffisance surrénale périphérique modérée peut alors être porté sans nécessité d’un test de stimulation. Par contre si ce résultat d’ACTH est normal ou bas, un test de stimulation reste indispensable. 2) Suspicion d’insuffisance surrénale avec signes cliniques d’insuffisance surrénale aigüe – Ne pas attendre de faire un prélèvement le lendemain matin à 8h.– Traiter comme une insuffisance surrénale aigüe par perfusion intraveineuse d’hydrocortisone et sérum salé. Si le patient n’a pas déjà reçu un traitement par corticoïdes, faire un prélèvement « à la volée » avant traitement pour dosage ultérieur du cortisol. Le diagnostic devra être poursuivi secondairement. 3) Diagnostic étiologique de l’insuffisance surrénale – Dosage de cortisol sérique et ACTH plasmatique à 8h du matin, à distance d’une prise d’hydrocortisone ou corticoïdes– ACTH élevée : insuffisance surrénale périphérique– ACTH basse ou normale : insuffisance corticotrope Diagnostiquer l’hyperplasie congénitale des surrénales non classique à révélation tardive par bloc en 21 OHase sans Synacthène® : utilisation du dosage basal de la 17 Hydroxyprogestérone Lire ou télécharger les recommandations “Diagnostiquer l’hyperplasie congénitale des surrénales à révélation tardive par bloc en 21OHase sans Synacthène®” Le test au Synacthène® 0.25 “ordinaire” permet de faire le diagnostic de forme non classique d’hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) à révélation tardive par bloc en 21 OHase et doit être confirmé par analyse génétique à la recherche de mutations du gène CYP21.En absence de Synacthène® 0.25 “ordinaire” disponible, le groupe de travail de la SFE recommande les propositions suivantes. 1. Il est d’abord toujours nécessaire d’exclure les autres causes d’hirsutisme, de spanioménorrhée et d’infertilité avant la recherche d’une HCS et pratique d’un éventuel génotypage. 2. Chez la femme, dans un contexte d’infertilité, une élévation de la Progestérone en début de cycle et/ou une élévation de la 17 Hydroxyprogestérone (17OHP) >2 ng/ml, soit 6 nmole/l, est une indication de génotypage. 3. En cas de grossesse avérée et après avoir éliminé une autre cause d’élévation possible de la 17OHP, le génotypage peut éviter des investigations et un stress inutiles pour évaluer un risque de transmission d’anomalies sévères. 4. Le dosage du 21 désoxycortisol n’a pas d’intérêt dans ce contexte 5. Enfin, tout dossier peut être discuté en amont entre le clinicien demandeur et les référents cliniciens ou généticiens pour cette pathologieRédaction: Pr Olivier Chabre avec la participation des Prs et Drs Anne Bachelot, Christine Bellanné-Chantelot, Jérôme Bertherat, Françoise Borson-Chazot, Sophie Christin-Maitre, Hervé Lefèbvre, Yves Reznik, Antoine Tabarin, Véronique Tardy, Philippe Touraine et Marie Christine Vantyghem. © SFE 13 Novembre 2013...
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Fludrocortisone11 septembre 2012Le transfert de la production vers la nouvelle usine de la Fludrocortisone a pris du retard puisqu’il n’est plus possible de produire sous le nom d’ADIXONE®. Il a donc fallu déposer une nouvelle marque et créer les articles de conditionnement correspondant.Ceci a induit un retard d’un mois et la mise à disposition n’interviendra donc qu’au cours de la deuxième quinzaine de novembre 2012 La nouvelle dénomination qui remplace ADIXONE est FLUCORTAC®. Le produit est strictement identique à ADIXONE.Toutes les étapes auprès de l’Ansm sont réglées à ce jour. Le conditionnement demeure inchangé, 60 comprimés par boîte....
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Nouvelles du Nizoral®8 juin 2011Communiqué de presse de l’AFSSAPS L’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de Nizoral® (kétoconazole) 200 mg, comprimé, dans la prise en charge des infections fongiques (provoquées par un champignon), en raison de sa toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques. Dans l’attente des conclusions de la réévaluation du bénéfice/risque de Nizoral® en tant qu’antifongique engagée au plan européen, l’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin. Nizoral® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing. Nizoral® (kétoconazole) comprimé 200mg, est un médicament indiqué dans le traitement des infections fongiques. Il est autorisé en France depuis 1982 et est commercialisé par les laboratoires Janssen-Cilag. La fréquence et la sévérité du risque de toxicité pour le foie sont plus élevées que celles des autres traitements antifongiques disponibles sur le marché. Compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques répondant aux besoins des patients, l’Afssaps recommande de ne plus utiliser Nizoral® (kétoconazole) par voie orale pour le traitement des infections fongiques. L’utilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole demeure possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine et l’absence de signalements de toxicité hépatique avec cette voie d’administration. En conséquence et étant donné que ce médicament est actuellement disponible dans d’autres pays européens, l’Afssaps a décidé d’engager une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral®. En outre, dans l’attente des conclusions de cette réévaluation, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM et donc l’utilisation de Nizoral® en France en tant qu’antifongique. Le rappel des lots de cette spécialité interviendra le 11 juillet 2011. Néanmoins, Nizoral® est actuellement utilisé en dehors du contexte des infections fongiques (utilisation hors AMM), en particulier dans la prise en charge de certains patients atteints du syndrome de Cushing (guide ALD 2008 de la Haute Autorité de Santé). Le syndrome de Cushing est une maladie rare, caractérisée par une sécrétion excessive de cortisol par les glandes surrénales et qui entraîne notamment des complications cardiovasculaires. Le syndrome de Cushing peut être mortel en l’absence de traitement.L’initiation et la poursuite du traitement par Nizoral® chez ces patients n’est pas remise en question à ce stade. C’est pourquoi, dans l’attente d’une évaluation approfondie de l’utilisation du kétoconazole dans le syndrome de Cushing, et afin que les patients concernés puissent continuer à être traités, Nizoral® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l’Afssaps pour chaque patient, sur prescription et délivrance hospitalières. Aussi, les patients concernés devront le cas échéant être rapidement adressés à un médecin hospitalier et, à partir du 11 juillet 2011, ne pourront obtenir leur traitement qu’auprès d’une pharmacie hospitalière dans le cadre d’une ATU. Les professionnels de santé concernés (infectiologues, dermatologues, endocrinologues, internistes, médecins généralistes et pharmaciens) ont été informés par courrier de ces nouvelles dispositions relatives à Nizoral®.Enfin, Nizoral® faisait l’objet d’exportations vers des pays-tiers (hors EU) sur la base de l’AMM française, les pays concernés par ces exportations seront informés des mesures prises en France. La décision de suspension de l’AMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce médicament. Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22...
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