Annonce du Service d’endocrinologie du CHU de Caen
Le Pr Yves Reznik
Service d’Endocrinologie, CHU de Caen
Avenue de la côte de nacre
14033 CAEN
est l’investigateur principal d’un essai clinique intitulé « Etude COCA » (COcorticosteroid in Congenital Adrenal hyperplasia, Etude comparative de l’utilisation des Glucocorticoïdes dans le traitement de l’Hyperplasie congénitale des surrénales dans sa forme classique).
Le promoteur est le CHU de Caen
Avenue de la côte de nacre
14033 CAEN
Téléphone : 02.31.06.54.73
Objectif général de cette étude
L’objectif de cette étude est d’évaluer les différents traitements glucocorticoïdes disponibles pour traiter l’hyperplasie congénitale des surrénales en comparant leur efficacité respective et les conséquences de leur utilisation sur les métabolisme de l’os, du glucose et des lipides sanguins (cholestérol, triglycérides…).
Contexte
L’hyperplasie congénitale des surrénales oblige le plus souvent à prendre quotidiennement un traitement hormonal de fond comprenant un composé glucocorticoïde équivalent au cortisol : hydrocortisone, prednisone ou dexamethasone, et un composé équivalent à l’aldostérone : la fludrocortisone.
L’hyperplasie congénitale des surrénales est inscrite au registre des maladies chroniques pouvant bénéficier d’une prise en charge à 100% (ALD100).L’ajustement de la dose de fludrocortisone s’appuie sur la mesure de la pression artérielle, du taux de sodium sanguin et de la rénine qui est une hormone reflétant la rétention d’eau et de sel dans votre organisme. L’ajustement de la dose de glucocorticoïde s’appuie sur l’évaluation de l’état général (fatigue, énergie…), sur les variations du poids, sur le contrôle de la pousse des poils pour la femme, et sur les dosages sanguins de plusieurs hormones qui permettent d’apprécier l’efficacité du glucocorticoïde mesurée sur sa capacité à freiner la production des hormones virilisantes produites par la surrénale et de l’ACTH qui est une hormone hypophysaire contrôlant la surrénale.
Ces traitements rentrent dans les soins courants de la maladie, mais il existe peu d’études comparant les différents composés glucocorticoïdes à la fois sur leur efficacité à freiner la production excessive des hormones virilisantes de la surrénale et sur leur capacité à modifier les métabolismes du glucose (sucre sanguin), des lipides (graisses sanguines) et de l’os (composés reflétant la capacité de fixation du calcium osseux).
Cette étude évaluera la possibilité que les trois traitements glucocorticoïdes courants utilisés pour le traitement de l’hyperplasie congénitale des surrénales puissent avoir un effet différent sur ces métabolismes, ce qui permettrait de mieux peser les avantages et inconvénients éventuels de chacun de ces composés chez les patients atteints de la maladie.
Les trois composés utilisés (hydrocortisone, prednisone ou dexamethasone) sont commercialisés en France depuis plus de 30 ans, et sont largement utilisés pour traiter les patients atteints de maladies de la surrénale, mais également d’autres maladies comme l’asthme, les maladies inflammatoires du squelette, etc…..Ces composés peuvent avoir des effets néfastes sur l’os, la glycémie, les lipides sanguins lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses pour leurs actions anti-allergiques et anti-inflammatoires. A l’inverse, ils n’ont pas de conséquences sévères lorsqu’ils sont utilisés aux petites doses dites « substitutives » ou « freinatrices » comme dans l’hyperplasie congénitale des surrénales, mais pourraient néanmoins avoir des actions différentes sur les différents métabolismes que nous voulons étudier.
Réalisation de l’essai
Les patients seront inclus dans cette étude grâce à la participation à cet essai de plusieurs investigateurs associés en France ( Pr Rachel Desailloud au CHU d’ Amiens, Pr Hervé Lefebvre au CHU de Rouen, Pr Philippe Touraine à la Pitié Salpêtrière et Pr Marie-Christine Vantyghem au CHU de Lille). L’ordre des trois traitements utilisés sera décidé par la méthode dite de randomisation (tirage au sort) par un processus automatisé par ordinateur.
Si vous désirez y participer, avant de recevoir le traitement et pour vérifier que votre état correspond aux critères de sélection de l’étude vous passerez une première série de tests sanguins et un examen clinique fait par votre médecin qui détermineront si vous pouvez participer à l’étude. Pour les femmes prenant une contraception hormonale estro-progestative, il vous sera demandé pour pouvoir participer à l’essai de la maintenir sans modification du type de contraceptif pendant toute la durée de l’étude jusqu’à la dernière visite, ou bien si vous le souhaitez de l’interrompre pendant cette même durée, afin de ne pas fausser les dosages qui seront réalisés. Si vous souhaitez bénéficier d’une contraception estro-progestative, elle vous sera prescrite 4 semaines avant votre inclusion dans l’étude. Vous serez alors inclus(e) dans l’étude et bénéficierez des examens cliniques et biologiques réalisés après chacune des trois séquences thérapeutiques de 8 semaines. Les prélèvements sanguins réalisés pour mesurer les paramètres endocriniens, métaboliques osseux, glycémiques et lipidiques nécessiteront une prise de sang de 21 ml environ. Ils seront réalisés le matin entre 8 et 9 heures lors de la visite de suivi au CHU. Un dosage d’une hormone surrénalienne, la 17 OH progestérone, sera effectué dans la salive tout au long de la journée et soirée (6 fois) avant chacune des visites correspondant à la fin d’une des 3 séquences thérapeutiques.
Durée de participation
Elle correspond au délai de 24 semaines entre votre acceptation à participer à l’essai et la signature du consentement éclairé, et la fin de la troisième et dernière séquence de traitement.
Modalités de prise en charge médicale
Au terme de votre participation à l’essai clinique, vous reprendrez votre traitement habituel de l’hyperplasie congénitale des surrénales. En cas d’arrêt prématuré de la recherche ou sortie d’étude à l’initiative du promoteur ou de l’investigateur, votre médecin vous proposera également de reprendre votre traitement habituel.
Si vous désirez participer, vous pouvez contacter le Pr Yves Reznik avant le 1er septembre 2018, Téléphone : 02.31.06.45.86